Презентация "Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" по медицине – проект, доклад

Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и фармаконадзора в рациональном и безопасном применении лекарств

План презентации

Фармаконадзор и рациональное применение лекарств Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (SPC&PIL) План управления рисками Заключение

Фармаконадзор и рациональное применение лекарств

Принцип безопасной медицинской деятельности - реализация конституционного права на охрану здоровья и обеспечения безопасности пациентов Пути реализации: инфекционный контроль создание безопасных условий для оказания медицинской помощи безопасное использование лекарственных препаратов

Функции фармаконадзора

Обеспечение рационального и безопасного использования лекарственных средств Обнаружение и изучение нежелательных реакций/явлений Оценка риска при применении лекарств Оценка эффективности лекарств Оценка соотношения пользы и риска при применении лекарств Информирование о нежелательных реакциях лекарств работников здравоохранения и потребителей

Инструкция по медицинскому применению ЛС

Инструмент фармаконадзора в обеспечении безопасного и рационального применения лекарственного препарата Юридический документ, содержащий официальную информацию о лекарственном препарате Выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения при регистрации препарата

Инструкция по медицинскому применению ЛС в ЕАЭС

Общая характеристика лекарственного препарата

Для специалистов здравоохранения Содержит полную информацию о лекарственном препарате

Листок -вкладыш

Для потребителей Простой язык, без специфических терминов Составляется на основе ОХЛП

Инструкция по медицинскому применению ЛС и проблемы лекарственной безопасности

Определенная структурированная информация в ОХЛП По результатам доклинических и клинических исследований ЛС, представленных в регистрационном досье ЛС По данным изучения качества ЛС (фармацевтическая разработка, производство, контроль качества), представленных в регдосье

Детальная информация по научной разработке ЛС, которая доступна в регистрационном досье Информация по неутвержденным показаниям к применению, т.к. они не заявлены самой фармацевтической компанией Заявленные фармацевтической компанией показания к применению, но для которых не доказано положительное соотношение польза/риск (исключение: педиатрическая популяция, т.к. для этой группы должна быть указана вся имеющаяся информация) Специфические сведения, по которым отсутствуют данные ОХЛП не является рекомендацией по лечению определенных заболеваний!!!

Что не включается в ОХЛП?

ОХЛП это живой документ, который требует обновления при: установлении новых нежелательных реакций, противопоказаний предостережений или предупреждений ограничении показаний или включении нового показания изменении режима дозирования и т.д. Обновление информации в ОХЛП – официальная процедура внесения изменений в регистрационное досье ЛС на основании заявления фармкомпании или по требованию регуляторного органа. Все изменения в ОХЛП проходят процедуру утверждения регуляторным органом.

Как поддерживается наилучшее качество информации в ОХЛП?

Система фармаконадзора Держателя регистрационного удостоверения

ДРУ создает, обеспечивает и гарантирует надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Республике Казахстан с целью непрерывного мониторинга безопасности лекарственных средств

Что же такое система управления рисками (СУР)?

Комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности Приказ МЗСР РК №421

Задачи СУР

Выявление рисков: известных, потенциальных, отсутствующей информации Разработка и реализация мер по снижению рисков Оценка соотношения пользы и риска Оценка эффективности мер по снижению рисков Коррекция мер, при необходимости

Оценка соотношения пользы-риска ЛС

Польза Риск Управляемый риск

НЕПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК

ПРИЕМЛЕМЫЙ РИСК Низкая Высокая Высокий Низкий

Понятие «План управления рисками» это

Управление риском = Оценка риска + Минимизация риска

Меры по минимизации риска

Рутинные меры по минимизации риска: информация в инструкции по медицинскому применению ЛС, маркировка ЛС

Дополнительные меры по минимизации рисков ЛС Руководства по применению ЛС для специалистов и пациентов, Разъяснение условий применения ЛС, Ограничение числа назначаемых ЛС, Информированное согласие, Учет врачей, назначающих ЛС Учет пациентов, получающих ЛС Письма-предупреждения для врачей и пациентов, Образовательные программы и коммуникационные связи.

ПРИМЕРЫ МЕР ПО МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ ЛС

Изотритиноин

Изотретиноин - выявленный риск: сильное тератогенное действие Изотретиноин - эффективное лекарственное средство, рекомендуемое при лечении тяжелых форм акне (как например папулезные угри, нагроможденные угри или угри с риском образования постоянных шрамов), неподдающихся правильно проведенному стандартному лечению с использованием антибиотиков общего спектра действия и лекарств, оказывающих местное действие. Эти препараты следует однако применять особенно осторожно из-за сильного тератогенного действия изотретиноина. Утвержденные информационные листки для оральных лекарственных форм, содержащих это действующее вещество, включают указание, что употребление изотретиноина женщинами репродуктивного возраста абсолютно противопоказано в случае несоблюдения всех требований программы предупреждения беременности.

Средства минимизации риска для препаратов, содержащих изотретиноин Владелец регистрационного удостоверения подготавливает комплект информационных брошюр: инструкции для врача относительно назначения изотретиноина указания для фармацевта относительно выдачи изотретиноина по рецепту брошюра с перечнем контрольных мер информационная брошюра для пациентов брошюра о методах контрацепции бланк заявления для женщин

Биопарокс (fusafungine) – новые ограничения по применению с целью минимизации известного риска серьезных аллергических реакций (Dear Healthcare Professional)

В настоящее время фузафунгин противопоказан: детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев); пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Servier Laboratories

Компания GSK сообщает о важной информации по безопасности, касающейся назначения Пролиа не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению пациентам с растущим скелетом. В процессе рутинного мониторинга безопасности компанией Amgen, производителем деносумаба и партнером GSK, были выявлены клинически значимые случаи гиперкальциемии спустя недели, месяцы после прекращения применения препарата, сопровождавшиеся тошнотой и рвотой, с или без острой почечной недостаточности, требовавшие госпитализации.

Амброксол – и - бромгексин-содержащие лекарственные средства – риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций включены в инструкцию по медицинскому применению В ходе анализа спонтанных сообщений о ПР был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Меры по минимизации риска - это преднамеренные действия в фармаконадзоре, направленные на защиту общественного здоровья, связанные с предотвращением или ограничением степени тяжести и частоты нежелательных побочных реакций, вызванных употреблением лекарственного средства.

Заключение

Рациональное применение любого инструмента начинается с изучения правил его использования. Когда речь идет о лекарственных средствах, то правила их использования прописаны в инструкциях по медицинскому применению.

Благодарю за внимание!