Презентация "Документация в рамках требований GMP" по менеджменту – проект, доклад

Подготовила : Оспанкулова С

Документация в рамках требований GMP

Требуемая GMP документация

Досье производственной площадки: документ,в котором описана деятельность производителя, имеющая отношение к настоящим Правилам. Типы регламентирующих документов (руководства и требования): Спецификации: документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходные и упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных препаратов.

Производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний:

документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии); в них должны содержаться все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и пров едению испытаний.

Процедуры (стандартные операционные процедуры (СОПы): документы, содержащие требования по выполнению определенных операций. Протоколы: документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операци

Технические соглашения: соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг). Типы регистрирующих документов (записи/отчеты): Записи: свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований; для произведенныхсерий содержащие историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей. В случае электронных записей определять, какие данные следует использовать в качестве исходных, должны установленные пользователи. По крайней мере, все данные, на которых основываются решения по качеству, должны определяться в качестве исходных данных.

Сертификаты анализа: документы(паспорта, аналитические листки, другие документы), содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации. Как альтернатива оценка соответствия серии утвержденному регистрационному досье может быть основана (целиком или частично) на анализе данных, параметров и результатов, полученных в реальном времени (резюме и отчеты об отклонениях). Такой подход применим, если при производстве серии используется процессно аналитическая технология Отчеты: документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями

Управление документацией

Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, согласовываться и распространяться. В зависимости от вида они должны отвечать требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата, регистрационного досье, а также документов, подаваемых для получения лицензии на производство. Документы могут быть в смешанных формах, например, некоторые элементы в электронном виде, а другие на бумажном носителе.

Регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным; документы должны иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в действие.

Оборудование

Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую либо опасность.

Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять записи таких испытаний. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока. Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и, при необходимости, другой воды следует подвергать санитарной обработке в соответствии с письменными инструкциями, в которых указаны пределы микробной контаминации и принимаемые меры в случае их превышения