Презентация "Отчет о проведений валидации" по менеджменту – проект, доклад

Отчет о проведений валидации

Отчет о проведении валидации - Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).

Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы: 1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения. 2. Цель и вид валидации. 3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата); 4. Исходная информация: 4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры. 4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.). 4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов. 4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

5. Сведения о калибровке/поверке: 5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др. 5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации. 6. Документы: 6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения. 6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п. 7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по: 7.1. Проверке критических условий и параметров. 7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке. 7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности. 8. Вывод по результатам валидации. 9. Сроки проведения повторной плановой валидации.

Валидация аналитических методик Валидация аналитической методики – это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач. Настоящая общая фармакопейная статья регламентирует характеристики аналитических методик, определяемые с целью их валидации, и соответствующие критерии пригодности валидируемых методик, предназначенных для контроля качества лекарственных средств: фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. Методики проверки подлинности подвергаются валидации при необходимости подтвердить их специфичность.

При валидации проводится оценка аналитической методики по перечисленным ниже характеристикам, выбираемым с учетом типовых рекомендаций, приведенных в табл. 1: – специфичности (specificity); – пределу обнаружения (detection limit); – пределу количественного определения (quantitation limit); – аналитической области (range); – линейности (linearity); – правильности (trueness); – прецизионности (precision); – устойчивости (robustness).

Оформление валидационного отчета Валидность аналитического метода должна быть установлена и подтверждена лабораторными исследованиями. Документация об успешном завершении таких исследований должна быть предоставлена в протоколе о валидации анализа. Наличие стандартных операционных процедур является существенной частью валидированного аналитического метода. В протокол валидации методики рекомендуется включать следующее: цель валидации список исполнителей сроки выполнения тип анализируемых веществ детальную информацию о реактивах, эталонах и приготовлении стандартных образцов перечень оборудования и его функциональных и эксплуатационных характеристик детальные условия проведения экспериментов, включая подготовку пробы процедуры вычислений и статистической обработки результатов Критерий приемлемости валидации; процедуры для контроля качества в процессе эксплуатации методики (например, испытания пригодности системы) графическую информацию, например хроматограммы, спектры и калибровочные кривые резюме и заключения.