Презентация "КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ЕГО СВОЙСТВА" – проект, доклад

КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ЕГО СВОЙСТВА

ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России Кафедра Управления и экономики фармации МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ

Лекция для студентов 4 курса ФВСО

ПЛАН ЛЕКЦИИ

Качество. Основные понятия и определения. Методы оценки качества товаров. Факторы, влияющие на качество товаров. Потребительские свойства, определяющие качество медицинских товаров. Безопасность ЛС, определение. Виды безопасности. Основные направления определения безопасности ЛС. Фальсификация, определение. Виды фальсификации ЛС. Факторы и причины, способствующие распространению ФЛС. Меры борьбы с незаконным оборотом ФЛС.

Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 с изм. и доп.)

Закрепил права потребителей: на безопасность товаров, работ и услуг для жизни и здоровья; на надлежащее качество приобретаемых товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг; на информацию о предприятии-изготовителе товара, продавце товара, предпринимателе, который производит и продает товар; на возмещение ущерба и судебную защиту прав и интересов потребителя. Предусмотрел механизм защиты потребителей, права которых нарушены при продаже недоброкачественных товаров, либо при ненадлежащем выполнении работ и оказании услуг.

Основные понятия и определения

Качество – совокупность свойств, признаков продукции, товаров, услуг, работ, труда, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы людей, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Качество определяется мерой соответствия товаров, работ, услуг условиям и требованиям стандартов, договоров, контрактов, запросов потребителей. Принято различать качество продукции, работы, труда, материалов, товаров, услуг (Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. «Современный экономический словарь», 2006).

Качество товара – совокупность свойств, характеризующих степень пригодности товара для удовлетворения определенных потребностей в соответствии с их назначением в определенных условиях эксплуатации или потребления. Свойства товара - это его объективные особенности, проявляющиеся при его создании, хранении, эксплуатации или потреблении, т.е. то, что отличает один товар от другого.

ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ СВОЙСТВА, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ

Показатели качества товара - это – количественные характеристики одного или нескольких потребительских свойств, определяющих качество товара применительно к конкретным условиям его производства, эксплуатации или потребления. Качество товаров медицинского назначения находится в прямой зависимости от: материалов, идущих на их изготовление; условий хранения, транспортировки; условий эксплуатации и методов стерилизации, применяемых в процессе эксплуатации.

Методы оценки качества продукции медицинского назначения – это определение значений показателя качества

Методы оценки различают по способу измерения на две группы: I. Методы с использованием объективных способов измерения: Измерительный (механический, физический, химический, биологический) Регистрационный Расчётный II. Методы с использованием субъективных способов измерения: Органолептический Экспертный Социологический

Факторы, влияющие на качество товара:

I группа - факторы, влияющие на формирование качества товаров: проектирование, конструирование, изготовление (синтез) II группа – факторы, стимулирующие качество товаров: материальные, моральные поощрения за качество, санкции за выпуск недоброкачественной продукции. III группа - факторы, способствующие сохранению качества товаров: упаковка, маркировка, условия хранения, транспортирования, эксплуатации.

Стандарты качества лекарственного средства (на основе ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»)

- это документы, утверждённые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащие перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы: Общая фармакопейная статья (ОФС) Фармакопейная статья (ФС) Нормативный документ (НД)

Государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством:

проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил «надлежащей практики» (GXP): лабораторной практики (GLP) и правил клинической практики (GCP) при проведении доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП для медицинского применения и для ветеринарного применения, организации производства (GMP) и контроля качества ЛС, оптовой торговли лекарственными средствами (GDP) , изготовления и отпуска лекарственных препаратов (GPP), хранения лекарственных средств (GSP), уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий; 3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте: в форме выборочного контроля; при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства, осуществления оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств; 4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; 5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения ЛС информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Ненадлежащее качество лекарственного средства (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»)

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Недоброкачественные лекарственные средства. В результате мониторинга качества ЛП, находящихся в обращении, в 2016 году было выявлено и изъято из обращения 1713 (в 2015 году – 1109) серий ЛП. В 1 полугодии 2016 г. выявлено и изъято из обращения 950 серий.

В 2016 году государственным контролем было охвачено 17% серий лекарственных средств от общего количества серий, поступивших в обращение

Динамика выявления и изъятия из обращения серий ЛС за 2011-2016 гг.

В рамках ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА лекарственных средств за 1 полугодие 2016 года на соответствие установленным требованиям проверено 110 031 образцов лекарственных средств, из них: - 4 290 образцов – по показателям, установленным нормативной документацией, - 6 741 образцов - с использованием неразрушающего метода на базе 9 передвижных экспресс-лабораторий.

За 2015 год производителями (декларантами) лекарственных средств были приняты решения об отзыве из обращения 351 торговых наименования 952 серий ЛС и их деклараций, в т.ч.

Динамика лекарственных средств, отозванных производителями (декларантами) за период 2011 г. – 1-е полугодие 2016 г. (количество серий)

Отечественные производители по объему забракованных ЛС (2015 г.)

Зарубежные производители по объему забракованных ЛС за 2015 год

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2015 г. (количество серий)

Безопасность медицинских товаров

Под безопасностью медицинских и фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, хранения, транспортировки и утилизации, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду. Под обычными условиями использования (потребления) понимаются условия, регламентированные нормативными документами (инструкции, паспорта и др.). Для медицинских товаров безопасность означает, что риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

Риск в процессе потребления – травматическое влияние на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое); выделение вредных для организма веществ, в т.ч. токсических, аллергических, канцерогенных, мутационных; опасное физическое воздействие (радиационное, звуковое, световое и др.); специфические побочные эффекты и противопоказания, связанные с особенностями свойств конкретного лекарства; лекарственная зависимость (наркомания и токсикомания); синдром отмены ЛС.

Безопасность экологическая Оценивается – Степень воздействия товара на окружающую природную среду, например, возможности выделения вредных примесей (выброс газов при изготовлении субстанций или ЛС); Степень загрязнения среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства, фармфабрик, контрольно-аналитических лабораторий), биотрудноусвояемых химических средств и др.

Безопасность потребления медицинских товаров и лекарственных средств

Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени потенциального риска применения источник – Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 № 3731-Пр/07 «Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)»

Основные направления определения (мониторинга) безопасности ЛС

I направление: установление побочного действия ЛС II направление: оценка безопасности воспроизведённых лекарственных средств (генерики) III направление: выявление скрытого брака IV направление: идентификация фальсифицированных товаров

От 3 до 15% всех обращений к врачу вызваны ухудшением состояния здоровья в связи с применением ЛС (побочные эффекты).

В 72,1% развитие побочных эффектов ЛП можно было предупредить. В 1/3 случаев развитие побочных эффектов ЛП связано с врачебными ошибками при назначении ЛС.

Что такое побочные эффекты ЛП?

1) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; 2) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП; 3) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарат

ПРИЧИНЫ РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ

Система мониторинга и контроля эффективности и безопасности ЛС (Фармаконадзор)

включает: сбор сообщений о нежелательных реакциях ЛС (в виде спонтанных сообщений и периодических отчетов по безопасности ЛС); активный поиск информации путем взаимодействия с профессиональной медицинской общественностью; проведение пострегистрационных клинических исследований; анализ научной литературы.

ФАЛЬСИФИКАЦИЯ

(от лат. falsifico — подделывание) направленные на обман получателя и/или потребителя подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В широком смысле ФАЛЬСИФИКАЦИЯ может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительских свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для его использования по назначению свойств.

Фальсифицированное лекарственное средство (формулировка Всемирной организации здравоохранения)

это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжён ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения.

НЕГАТИВНАЯ РОЛЬ ФЛС

Серьёзная угроза здоровью и благосостоянию российских граждан. Ущерб доходной части государственного бюджета страны. Ограничение потенциала развития отечественного фармрынка.

Фальсифицированные лекарственные средства

К фальсифицированным фармацевтическим продуктам относятся: изделия с ненадлежащими ингредиентами («препарат-имитация»), с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов («препарат-пустышка»), с несоответствующим количеством активного ингредиента, ЛС в поддельной упаковке («контрафакт»).

Виды фальсификации ЛС

Ассортиментная фальсификация — осуществляемая путём полной или частичной замены его веществом другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. «Дешевизна» по сравнению с натуральным товаром, пониженные потребительские свойства, идентичность характерных признаков (внешний вид, вкус, запах, консистенция). Качественная фальсификация — подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств при сохранении или утрате других потребительских свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей (пересортица – замена товаров высших сортов низшими).

Количественная фальсификация товаров — обман потребителя за счёт значительных отклонений параметров товара (массы, объёма, длины), превышающих предельно допустимые нормы отклонений (неточные или фальшивые средства измерений, неисправные приборы и фасовочное оборудование, неумение работать на измерительных приборах, отпуск товаров по массе брутто без учета массы упаковки или по массе нетто с вычитанием из массы брутто массы стандартной тары, обмер и обвес покупателей при фасовке).

Стоимостная фальсификация — обман потребителя путём реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших. Информационная фальсификация — обман потребителя с помощью неточной или искажённой информации о товаре. (в товарно-сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе). В противном случае фальсификация легко выявляется. Фальсифицируемые данные: наименование товара; страна происхождения; фирма-изготовитель; количество товара; принадлежность к определённой товарной партии.

Роль Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора)

Борьба с фальсифицированными ЛС идет по двум направлениям: выявление новых фальсифицированных препаратов как на этапе их производства, так и на этапах их реализации; выявление уже известных подделок на этапах их реализации.

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2011 г. – 1 п/г. 2016 г.

Фальсифицированные ЛП в 2016г.

Калия перманганат, пор. 3 г. Омез, капсулы 20 мг 10 шт. уп. безъяч. конт. (3), пач. карт. Вальцит, таб. Покр. плен. Обол. 450 мг 60 шт. Кларитин, таб. 10 мг. 10 шт. Энтеродез, пор. Золадекс, капс. Аллохол Кетостерил, таб. Детралекс Меропенем-Деко, пор. МИРЕНА внутриматочная терапевтическая система И др.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30»

Калия перманганат 3,0 гр. ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика»

Меры борьбы с незаконным оборотом ФЛС

Активный обмен информацией о ФЛС на уровне международного сотрудничества государств. Оперативное доведение информации о выявленных ФЛС до всех предприятий оптовой и розничной торговли и ЛПУ. Постоянный контроль и надзор за изъятием недоброкачественных и ФЛС из аптек и ЛПУ и их уничтожением с учётом экологической безопасности. Применение жестких санкций к организациям, производящим и реализующим ФЛС. Создание единой сети медико-фармацевтической информации (Интернет). Проведение постоянной учебы специалистов по вопросам распознавания фальсификации ЛС в процессе их приёмки (по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»).

http://www.7mednews.ru/

Интерпол провел одну из самых масштабных за всю историю операций по выявлению торговли поддельными лекарственными препаратами, которая в последнее время значительно переместилась в интернет. Операция была четко спланирована и в силу масштабности была названа именем древнего континента «Пангея». Сотрудники Интерпола провели скоординированные действия по выявлению не чистых на руку торговцев в 115 странах мира. В результате было изъято 20 700 000 упаковок поддельных препаратов на сумму около 81 000 000 долларов, заблокировано 2414 интернет-сайтов на которых шла незаконная торговля фальсифицированным товаром. Страной рекордсменом по обороту фальсификата стала Великобритания (около 30% выявленных объемов). По данным Интерпола, ежегодно от применения фальсификата в мире погибает свыше одного миллиона человек.

Электронные Интернет-ресурсы

http://www.medbrak.ru/index.php

Благодарю за внимание!